ΔΠΑ 2262/2021, 18ο Τμήμα: Προσφυγή – Έλλειψη φαρμάκου από την εγχώρια αγορά – Υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να ενημερώνει τον ΕΟΦ τρεις μήνες πριν για την επικείμενη έλλειψη

ΔΠΑ 2262/2021, 18ο Τμήμα

“”>« […] 11. Επειδή, κατ’ αρχάς, σύμφωνα με το άρθρο 29 παρ. 2 του ν. 1316/1983 ο δικαιούχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να εφοδιάζει κανονικά την αγορά με τα προϊόντα που εισάγει ή παράγει. Επίσης, πριν από κάθε μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία ενός φαρμάκου από άποψη επάρκειας, έχει υποχρέωση να ειδοποιεί εγγράφως τον ΕΟΦ, τουλάχιστον πριν από 3 μήνες, για την ενδεχόμενη έλλειψη του φαρμάκου από την αγορά. Η ανωτέρω ρητή υποχρέωση έχει ως σκοπό αφ’ ενός τον ομαλό εφοδιασμό της φαρμακευτικής αγοράς, ώστε να υπάρχει πάντοτε επάρκεια φαρμακευτικών προϊόντων για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας, αφ’ ετέρου τη δυνατότητα έγκαιρης προμήθειας από τον ΕΟΦ των προς έλλειψη από την αγορά φαρμάκων, μέσω της επίκαιρης, προ τριμήνου τουλάχιστον, έγγραφης ειδοποιήσεως των αδειούχων κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προς τον ΕΟΦ για την επικείμενη έλλειψη επί ζημία της δημοσίας υγείας (βλ. ΣτΕ 1223/1992, ΔΕΑ 3155/2019, πρβλ. Σ.τ.Ε. 1782/2016). Σε περίπτωση δε μη τηρήσεως της ως άνω υποχρεώσεως του κατόχου άδειας κυκλοφορίας για επαρκή εφοδιασμό του προς ζήτηση φαρμάκου, χωρίς να έχει προηγηθεί η ως άνω έγγραφη προς τούτο ειδοποίηση, επιβάλλεται εις βάρος του πρόστιμο, λόγω παραβάσεως των κανόνων καλής διαθέσεως. Επομένως, στην προκειμένη περίπτωση, εφ’ όσον η προσφεύγουσα εταιρεία ως κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του επίδικου φαρμάκου εγνώριζε ήδη από την κατάθεση της αιτήσεως για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας αυτού λόγω μεταβολής του τόπου παραγωγής του ότι σε περίπτωση καθυστερήσεως χορηγήσεως της αιτηθείσας άδειας δεν θα ήταν δυνατή η εισαγωγή του επίδικου φαρμάκου στην εγχώρια αγορά από το νέο τόπο παρασκευής του, με αποτέλεσμα την εξάντληση του αποθέματος της εγχώριας αγοράς και τη συνακόλουθη έλλειψη του φαρμάκου από αυτήν, είχε υποχρέωση να ενημερώσει εγγράφως τον ΕΟΦ για την επικείμενη έλλειψη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν συντελεσθεί αυτή, ήτοι από 18.11.2012 (εφ’ όσον από την ηλεκτρονική αλληλογραφία μεταξύ προσφεύγουσας εταιρείας και ΕΟΦ προκύπτει ότι το φάρμακο ευρίσκετο σε έλλειψη ήδη από 18.02.2013) και όχι μετά τη συντέλεση της ελλείψεως αυτής, με την ενημέρωση να λαμβάνει χώρα στις 20.02.2013 (βλ. το υπ’ αριθμ. (5) προσκομιθέν από την προσφεύγουσα εταιρεία αντίγραφο τηλεομοιοτυπίας της προσφεύγουσας εταιρείας προς το Τμήμα Παρακολουθήσεως Καταναλώσεως και Επάρκειας Προϊόντων του ΕΟΦ). Εξ άλλου, σύμφωνα με το διαχρονικό δίκαιο που διέπει την εισαγωγή, παραγωγή, διάθεση και εμπορία φαρμάκων (βλ. αναλυτικώς ανωτέρω τις σκέψεις 4 – 6 της παρούσας αποφάσεως), ο ΕΟΦ έχει υποχρεώση εντός 210 ημερών από την υποβολή αιτήσεως να εκδώσει απόφαση σχετική με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην εγχώρια αγορά. Εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος θα πρέπει να αναμένεται και η έκδοση της αποφάσεως περί τροποποιήσεως ήδη χορηγηθείσας άδειας, καθώς θα πρέπει σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία (βλ. Ανωτέρω σκέψεις 4 – 6 της παρούσας αποφάσεως) να ελέγχεται ότι με την αιτηθείσα τροποποίηση πληρούται το σύνολο των όρων και προΰποθέσεων για την ασφαλή διάθεση των φαρμάκων στην εγχώρια αγορά. Συνεπώς, το Δικαστήριο κρίνει ότι αφ’ ενός η προσφεύγουσα εταιρεία υπέπεσε στην αποδιδόμενη σε αυτήν παράβαση, καθ’ όσον δεν ενημέρωσε τουλάχιστον τρεις μήνες πριν εγγράφως τον ΕΟΦ για την επικείμενη έλλειψη του φαρμάκου […] από την εγχώρια αγορά, εφιστώντας την προσοχή του ΕΟΦ στην ανάγκη άμεσης χορηγήσεως της αιτηθείσας άδειας κυκλοφορίας του επίδικου φαρμάκου, διότι η μη χορήγηση της τροποποιημένης άδειας θα καθιστούσε αδύνατη την τακτική εισαγωγή του φαρμάκου από το νέο τόπο παραγωγής του και θα είχε ως συνέπεια την εξάντληση του αποθέματος της εγχώριας αγοράς, απορριπτομένων ως αβασίμων όσων περί του αντιθέτου προβάλλει η προσφεύγουσα εταιρεία. Περαιτέρω, οι ισχυρισμοί της, περί ελλείψεως υπαιτιότητας ως προς της τέλεση της ανωτέρω παραβάσεως, είναι απορριπτέοι προεχόντως ως αλυσιτελώς προβαλλόμενοι, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τις προπαρατεθείσες διατάξεις – οι οποίες αποβλέπουν στην εξυπηρέτηση σκοπού δημοσίου συμφέροντος, ήτοι της δημόσιας υγείας, μέσω της ομαλής διανομής των φαρμάκων – η επιβολή του προστίμου δεν καταλείπεται στη διακριτική ευχέρεια της ελεγκτικής αρχής, αλλά αποτελεί δεσμία ενέργεια, υπό την έννοια ότι η ελεγκτική αρχή, εφ’ όσον διαπιστώσει τη διάπραξη της ανωτέρω παραβάσεως, είναι υποχρεωμένη να προβεί στην επιβολή του προστίμου, χωρίς να ασκεί επιρροή η υπαιτιότητα (δόλος ή αμέλεια) του υπόχρεου (πρβλ. ΣτΕ 1592/2018, 3984/2013, 2530/2003). Τυχόν δε υποκειμενικές περιστάσεις, δύναται να ληφθούν υπόψη μόνον κατά την επιμέτρηση του ύψους του προστίμου (πρβλ. ΣτΕ 1438/2001). Συνακολούθως, όσον αφορά την επιμέτρηση του ύψους του προστίμου, το Δικαστήριο, λαμβάνοντας υπόψη: 1) τη φύση της επίδικης παραβάσεως που αφορά τη μη έγκαιρη ενημέρωση του ΕΟΦ για τον επικείμενο μη συνεχή εφοδιασμό της αγοράς από την προσφεύγουσα εταιρεία με το φαρμακευτικό προϊόν […], που αποτελεί φάρμακο ευρέως διαδεδομένο στην Ελληνική αγορά επί πολλά έτη, 2) ότι από την εν λόγω παράβαση, εν όψει της μη διαθέσεως του ανωτέρω φαρμάκου κατά το διάστημα από 18.02.2013 έως 09.06.2013, τα φαρμακεία και οι ασθενείς απεστερήθησαν επαρκών και κατάλληλων ποσοτήτων του πιο πάνω φαρμάκου και, επομένως, δυνητικώς ετέθη σε κίνδυνο η δημόσια υγεία, 3) ότι, ωστόσο, μετά την ειδοποίηση του Ε.Ο.Φ. για την έλλειψη του επίδικου φαρμάκου από την εγχώρια αγορά, η προσφεύγουσα εταιρεία προέβη σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την έκτακτη εισαγωγή του και διάθεσή του, ώστε να εξασφαλίσει την ταχύτερη δυνατή, εν όψει των συνθηκών, και την κατάλληλη σε σχέση με τις ανάγκες των ασθενών διαθεσιμότητα του ως άνω προϊόντος, 4) ότι για την εξυπηρέτηση του δημοσίου συμφέροντος και του σκοπού της γενικής και ειδικής προλήψεως, η επιβολή του προστίμου ήταν αναγκαία εν προκειμένω και 5) τα οικονομικά όρια του επιβλητέου προστίμου (από 1 ευρώ έως 100.000 ευρώ), για την επίδικη παράβαση, (το Δικαστήριο) κρίνει ότι το ένδικο πρόστιμο πρέπει να περιορισθεί στο εύλογο και προσήκον ποσό των 10.000 ευρώ κατά μερική παραδοχή του σχετικού ισχυρισμού της προσφεύγουσας εταιρείας.»

Πηγή: adjustice.gr

ΜεΤοΔικηγόρο - Δημήτρης Αναστασόπουλος © 2020